“板蓝根”国际标准发布 团队成员讲述制定过程

发布日期:2019-02-16 13:00:00   所属分类:药都风采

原标题:掌握了标准制定权,才能掌握竞争主动权

“板蓝根”国际标准发布 团队成员讲述制定过程

图片说明:上海中医药大学中药标准化研究团队,前排为王瑞(右一)、王峥涛(中)、杨莉(左一)。/受访方供图

  《中医药-板蓝根药材》国际标准制定过程

  2014年12月  上海中医药大学中药标准化研究团队向国际标准化组织/中医药技术委员会(简称ISO/TC249)递交了《中医药—板蓝根药材》标准提案;

  2015年6月  ISO/TC249

  举行大会进行答辩、讨论,之后启动立项标准投票;

  2016年5月  ISO/TC249

  正式通过投票并对标准予以正式立项,共有来自中国、德国、加拿大、澳大利亚、韩国和泰国六个国家的提名专家与项目团队共同制定标准;

  2019年2月  历时34个月,经过多个国家评委几轮的“严苛”评审,上海中医药大学中药标准化研究团队分别赴意大利、韩国等地汇报,ISO/TC249最后一致通过标准并正式发布。

  在防治感冒、流感病毒及其他传染性疾病等方面有显著疗效中国药材——板蓝根,有了国际标准。这意味着我国主产的中药材“板蓝根”将按国际标准规范步入国际化,也将越来越被世界各国所喜爱。

  近日,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-板蓝根药材》国际标准(ISO 21316:2019 Traditional Chinese medicine–Isatis indigotica root),该标准由上海中医药大学中药标准化研究团队主导,王瑞教授、石燕红博士、杨莉研究员、王峥涛教授具体承担完成。团队成员,上海中医药大学中药研究所所长王峥涛教授表示:中医药材标准化正在路上。

  制定国际标准要做什么工作?

  王峥涛介绍,板蓝根药材的ISO国际标准是在中国药典板蓝根药材标准的基础上,遵循ISO国际标准编制规则,主要从种源、范围、定义、技术要求及检验规则等方面开展标准制定工作,根据国际市场的要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。

  要制定板蓝根的国际标准,第一步就是收集全国各个产地的板蓝根样品,团队成员收集了40多个批次不同产地的样品,在阐明其活性成分、建立专属性鉴别、含量测定方法的基础上,制定了板蓝根药材的标准,被中国药典(2010年版)采纳。

  “俈依春”既是板蓝根的专属性鉴别成分,也是与功效相关的药效成分。所有的实验必须用数据说话。在对各种样品的实验研究中,整个制定团队成员反反复复实验,最终制定了该药材的标准。

  为什么要制定、申请国际标准?

  作为中国家喻户晓的中药,板蓝根收载于《中国药典》(2010版),来源为十字花科植物菘蓝的干燥根。秋季采挖,除去泥沙,晒干。记载其具有清热解毒,凉血利咽。主要治疗温毒发斑,舌绛紫暗,痄腮,喉痹,烂喉丹痧,大头瘟疫,丹毒,痈肿。板蓝根在全球流感肆虐之时,为应用最广泛的中药品种之一。

  板蓝根的治疗作用享誉海内外,有巨大的国内外市场需求。王峥涛说,随着我国中药产品的出口贸易快速增长,随之而来的就是质量稳定性问题,我国中药材产品要进入国际市场,就需要有世界认可的国际标准。

  “谁掌握了标准的制定权,谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。”王峥涛强调,板蓝根标准的制定为推动板蓝根国际标准化发展将起到很好的引领作用;对提升板蓝根产品的国际影响力和竞争力,推动板蓝根产品的国际贸易发挥重要的作用。

  完成后还会进行什么工作?

  王峥涛说,随着中医药巨大价值和市场潜力的日益显现,中医药向国际化发展已是渐成规模。自2014年起,ISO已发布的中医药国际标准有:人参种子种苗、一次性无菌针灸针、中药煎煮设备、艾灸具通用要求,中药编码系统(第一部分:中药编码规则)、一次性无菌使用皮内针等。

  上海中医药大学多年来一直致力于中药标准化研究,专家团队长期参与中国药典、欧美药典、WHO以及与ISO国际标准制定,在中药国际标准领域具有较强的团队实力与优势。

  目前,上海中医药大学中药标准化研究团队还承担了枸杞子、党参、白芍、当归等多项ISO中药材国际标准的制定工作,中医药标准化、国际化一直在路上。