板蓝根颗粒质量标准将提高

发布日期:2019-02-17 11:28:34   所属分类:药都风采

3月29日,国家药典委员会发布了《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》,公示指出,为增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度,现就板蓝根颗粒的质量标准拟增修订草案予以公示,公示期三个月。

据了解,前我国板蓝根颗粒涉及药品826个,有数百家生产企业。此次国家药典委员会对于板蓝根颗粒的标准修订,主要体现在制法、鉴别、含量测定、规格等方面。其中,含量测定为新增修订项,规格由4个变成8个,翻了一倍。

从企业角度看,中药注册的核心问题是安全、有效、质量可控,特别是强调有效性证据。香雪制药副总工程师康志英介绍,香雪板蓝根在英国申请注册过程中,审评专家非常关注产品毒理学研究内容及临床应用证据,尤其是遗传毒性,要求要做体内的微核试验。另外,生殖毒性、基因毒性等都需要提供试验资料,且试验需在英国MHRA认可的机构开展。若申请注册还要满足欧盟GMP的认可标准,欧盟的要求几乎是全世界至严,这意味着企业的生产车间、设备等都需要进行改造。

板蓝根颗粒质量标准将提高

对此,香雪制药率先采用指纹图谱技术的中成药,并建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现标准数字化,生产过程数字化、中药溯源数字化,以及中药流通数字化,最终,香雪板蓝根颗粒凭借过硬的产品质量体系通过英国官方认证。

香雪制药始终秉持“巩固原有中成药板块的前提下,聚焦产业前沿创新”的发展理念。国家药典委员会对于板蓝根颗粒的标准要求的提高,对于香雪板蓝根而言,更多的是一种激励与考验。